FAQ: Coronavírus – 24 – Sputnik V

O FAQ dessa semana tem tema único: a polêmica sobre a reprovação da vacina russa Sputnik V pela ANVISA. Muita gente deixou pergunta sobre isso e acho que com este texto todas estão respondidas.

Vamos começar puxando o band-aid de uma só vez: dentro dos critérios técnicos estabelecidos pela ANVISA, a decisão de barrar a Sputnik V está corretíssima, não tem qualquer questão política aí, a vacina não cumpriu com os requisitos necessários para aprovação. O ônus de provar que seu produto é seguro e eficaz é do fabricante e o fabricante não apresentou as provas que a ANVISA pediu. Ponto final.

Isso quer dizer que a vacina é nociva e vai fazer mal? Não. Isso quer dizer que faltam informações, o que não é de se estranhar, pois a Rússia não é um país exatamente transparente e as condições nas quais essa vacina foi desenvolvida são, no mínimo, duvidosas.

Vamos voltar um pouco no tempo para entender essa treta. A Sputnik usa o mesmo princípio da Covishield (ou vacina da AstraZeneca/vacina de Oxford): um vírus vetor (adenovírus) para carregar um pedacinho do coronavírus para dentro do corpo humano, de modo a treinar nosso sistema imunológico a lutar contra ele.

A AstraZeneca conseguiu desenvolver sua vacina em pouco tempo pois sua parceira, a Universidade de Oxford, vinha trabalhando há muitos anos em uma vacina com o mesmo princípio, só que contra o ebola. Para isso, eles desenvolveram um vírus vetor específico (o vírus que levaria um pedacinho do ebola para dentro do corpo humano): o “ChAdOx” (Chimpanzee Adenovírus of Oxford) e toda a tecnologia necessária para a vacina funcionar.

O sistema é o seguinte: pegam o vírus vetor (o que serve como transporte) e fazem algumas modificações. A primeira é retirar um pedaço desse vírus e colocar no lugar um pedaço do vírus do ebola, assim o corpo humano não precisará enfrentar o vírus do ebola inteiro e vivo (sabemos que nessa batalha quem ganha é o ebola).

Mas, para segurança, também se tiram outros pedacinhos do vírus vetor para assegurar que esse vírus não vai replicar (se multiplicar) dentro das pessoas. Perdão pela imprecisão, mas é como “castrar” o vírus antes de colocá-lo para dentro, para ter a certeza de que ele não vai se reproduzir. Se ele não puder se reproduzir, ele não pode causar uma infecção nas pessoas e será seguro.

Com o surgimento do coronavírus, foi necessário apenas colocar um pedacinho de coronavírus onde ia um pedacinho de ebola. A tecnologia já estava pronta, o vírus vetor já estava pronto, estava tudo testado. Isso explica por qual motivo conseguiram fazer uma vacina que demoraria em torno de dez anos em apenas um ano.

Pois bem, no meio do processo de adaptação da vacina contra ebola para vacina contra coronavírus, a AstraZeneca apresentou uma reclamação formal dando o alerta de que eles tiveram seu sistema invadido e seus dados referentes ao desenvolvimento dessa vacina copiados. Curiosamente o mesmo aconteceu com a Johnson’s, cuja vacina também usa adenovírus. Mesma época, mesmo esquema, mesmas suspeitas: tanto a AstraZeneca como a Johnson’s reportaram o mesmo modo de operar. Foram feitas investigações e concluíram que o roubo partiu de hackers russos.

Em paralelo, a Rússia começava, tecnicamente do zero, o desenvolvimento da Sputnik V. Mas, curiosamente, ele conseguiu fazer a vacina no mesmo prazo dos concorrentes, que já vinham trabalhando nela há mais de dez anos. Há consenso de que não é humanamente possível fazer isso do zero em um ano, então, temos um problema aqui.

Há um grande ponto de interrogação sobre como se chegou até a Sputnik V em tão pouco tempo, um ponto de interrogação que a Rússia não parece estar disposta a responder.

A diferença é que a Sputnik V usa dois vírus humanos como vetor: o adenovírus 5 e o adenovírus 26, vírus que causa gripe nos humanos e que são mais fáceis de cultivar. Obviamente se eles usassem o ChAdOx, criação exclusiva de Oxford, o plágio seria evidente. Sabe quando você copia o trabalho do colega mas, para não perceberem que é uma cópia, muda algumas coisas? Pois bem, foi isso que eles fizeram: mudaram o vírus vetor que levaria um pedacinho do corona para dentro do organismo.

A justificativa deles para usar o adenovírus é que vírus humanos induzem uma boa resposta imune, que é o que se quer em vacinas: que o corpo ataque o invasor que carrega um pedaço do coronavírus. Então, garantiram que sua vacina teria uma eficácia muito alta. Além disso, optaram por usar dois adenovírus diferentes para cada dose da vacina, para aumentar sua eficácia.

Como estavam trabalhando com adenovírus humanos, se a pessoa vacinada, em algum momento já teve esses adenovírus (uma gripe), o corpo estaria treinado contra ele, ou seja, vai bater no adenovírus (que ele já aprendeu ser perigoso) em vez de focar no pedacinho de corona que eles levam.

Por isso a Rússia decidiu usar dois adenovírus: na primeira dose quem leva o corona é o adenovírus 5, na segunda dose quem leva o corona é o adenovírus 26 (bem mais raro que o 5). Assim, se a pessoa já teve o mais comum, tem uma segunda chance com o outro muito raro.

Todo o processo da Sputink V foi controverso e com pouca transparência. O país começou a aplicar a vacina sem divulgar os resultados da Fase 2, aquela onde se mede a segurança, ou seja, se o vírus vai fazer mal à pessoa. Alegavam que era uma distribuição em caráter experimental, mas, mesmo assim, sair vacinando sem provar a segurança da vacina preocupa.

Quando finalmente publicaram um estudo falando sobre a segurança da vacina (Fase 1 e 2), o estudo foi severamente refutado pela comunidade científica: os resultados dos indicadores em exames em muitos pacientes eram idênticos, algo muito difícil de acontecer, que aponta mais para um corta-cola fraudulento do que para uma coincidência.

É como se nós fizéssemos exame de sangue em mil pessoas e metade delas apresentasse os exatos mesmos números de colesterol, triglicerídeos e glicose. É praticamente impossível medir dados biológicos por vários dias seguidos em muitas pessoas e elas sempre apresentarem resultados similares. Mais um ponto suspeito.

Para piorar, quando questionaram a Rússia sobre essa “coincidência” bizarra de dados, o Instituto Gamaleya (fabricante da vacina) não quis responder. Muito pelo contrário, disse que os dados eram esses mesmos, que não tinham nada para falar e que quando percebessem que a vacina deles dava certo, todo mundo ia querer. Quem não deve, não tema. Poderiam ter explicado seus dados, mas preferiram se calar. Mais um forte indício que a vacina Russa é uma cópia de outras.

Foi publicado um estudo da Fase 3, mostrando a eficácia da vacina (97,6%), que é altíssima e, como eles mesmos previram, quando a coisa apertou, todo mundo quis tomar a Sputnik V. Daí você deve estar se perguntando, em meio a tantas bizarrices, por qual motivo alguém questionaria uma reprovação da ANVISA. Os motivos seguem abaixo.

  • A AstraZeneca já manifestou publicamente a intenção de aplicar uma dose da sua vacina (a Covishield) combinada com uma dose da Sputink V, para aumentar a eficácia da Covishield. Se a Sputnik V fosse um veneno perigoso, nenhum grande laboratório no mundo ia querer se associar a ela. Se a AstraZeneca confia na Sputnik, ela sabe muito bem o que tem ali.

  • Mais de 60 agências reguladoras (órgãos que controlam a qualidade das vacinas) já aprovaram a Sputnik V. Seria improvável que mais de 60 países tivessem aprovado algo nocivo para o ser humano, seja por não perceberem, seja por fazer vista grossa.

  • Milhões de pessoas no mundo já foram vacinadas com Sputnik V e, até agora, não se provou que ela cause qualquer dano, muito pelo contrário, mal se escuta falar de efeitos adversos dessa vacina. Fosse só na Rússia, a gente poderia supor que o governo estava ocultando algo, mas seria bastante difícil que mais de 60 países conseguissem esconder algum problema.

  • A ANVISA não é esse arauto da verdade e da preocupação com o povo brasileiro. Ela já aprovou pesticidas banidos do mundo todo que comprovadamente são cancerígenos e coisa bem piores.

  • A ANVISA alega ter normas rígidas por escorar suas decisões e seu padrão de controle em outras agências, mas, quando convém ela passa por cima disso, como por exemplo, ao aprovar vários agrotóxicos comprovadamente cancerígenos barrados por outras grandes agências. Alguns, entre muitos exemplos: aprovou o uso do Paraquat (que pode levar ao Mal de Alzheimer) banido pela EMA (European Medicines Agency) ou o Glifosato (altamente cancerígeno) ou a Abamectina (provoca má-formação de fetos), ambos banidos pela FDA. E aprovou rapidinho, sem maiores exigências, apesar dos estudos provando que são nocivos estarem ali.

  • Há documentos oficiais provando que os EUA (no governo Trump) fez pressão aberta e declarada para que o Brasil não negocie compra de vacinas com a Rússia por questões políticas, o que abre um precedente de desconfiança sobre politização das vacinas.

  • A lei permite que a ANVISA faça uma aprovação sem tantas formalidades quando outras agências mundiais aprovaram. Mas, o que ANVISA alega é que ela não confia em todas as agências, portanto, ela só aprovaria em consonância com determinadas agências que ela confia, como a FDA (EUA) e EMA (Europa). Só que, quando convém, a ANVISA aprova em sentido contrário ao que foi decidido por essas agências, como nos exemplos que citamos acima. Só durante a pandemia, a ANVISA aprovou 120 agrotóxicos, muitos deles banidos por essas agências com as quais ela diz estar alinhada.

  • Quem é do meio diz que é um claro caso de roubo de dados, e por isso a Rússia está se recusando a dar informações. Por mais que isso não seja legal, quando estão morrendo 3 mil pessoas por dia, o correto seria dar uma flexibilizada e aceitar essa vacina, uma vez que milhões já foram vacinados com ela e nada aconteceu. Em resumo, seria mais seguro usar uma versão pirata do antivírus do que deixar seu computador desprotegido.

  • Uma negativa da FDA não significaria nada, uma vez que os EUA têm uma rixa aberta e declarada com a Rússia, a ponto de, por documento oficial, proibir o Brasil de comprar a Sputnik V. A EMA (agência europeia) não recusou a vacina, está em análise e, em nenhum momento foram colocadas as objeções que a ANVISA citou.

  • O Gamaleya é um instituto com forte tradição, que já desenvolveu medicamentos utilizados pelo mundo todo e nunca houve um acidente ou uma consequência séria pela utilização de nada que veio de lá. Além disso, a Sputnik V tem o segundo lugar mundial em matéria de aprovação, ou seja, é a segunda vacina mais aprovada no mundo.

  • A Rússia costuma agir dessa forma nervosa, paranoica e pouco transparente e já compraram muita coisa menos urgente com ela mesmo assim.

Em resumo, quem ataca a ANVISA diz que ela é muito rápida em aprovar coisas cancerígenas e nocivas à saúde mas está cheia de preciosismos em um momento que deveria ser de flexibilidade, pois está morrendo muita gente que poderia ser salva por essa vacina.

Vamos olhar pelo outro lado, pelo lado favorável à ANVISA.

Antes de mais nada, é importante que todos entendam que a ANVISA não faz experiências ou testes, ela se baseia em relatórios e estudos que lhe são fornecidos. Não cabe à ANVISA testar vacina alguma e sim emitir um parecer sobre informações que lhe são passadas. Então, quem está cobrando qualquer tipo de teste à ANVISA está passando vergonha.

A ANVISA olha 4 aspectos: 1) estudos de eficácia e segurança (se a vacina funciona e se ela é segura); 2) biotecnologia (como a vacina foi fabricada); 3) estrutura e funcionamento das fábricas (se estão limpas, se usam tecnologia adequada, se a equipe está treinada etc.) e 4) Monitoramento (mesmo depois do registro se acompanha o desempenho da vacina quando aplicada na população).

O primeiro impasse ocorreu no item 1), por falta de dados. Para a ANVISA não basta fornecer um artigo científico, ela exige os dados originais da pesquisa. O Instituto Gamaleya se nega a fornecer esses dados, provavelmente por não ter estes documentos, já que sua vacina é uma cópia dos coleguinhas. Fornece os estudos publicados e quem quiser aceita, quem não quiser recusa. Foi o que a ANVISA fez.

Outro ponto indiscutível foram os entraves para visitar fábricas que produzem as vacinas. É protocolo básico de qualquer agência de vigilância sanitária: visita à fábrica que produz o composto. Não é uma pirraça da ANVISA, é o básico do básico. E o Instituto Gamaleya se recusou a deixá-los entrar em algumas fábricas. Puderam visitar algumas, mas não puderam entrar nas outras. Se essa recusa em deixar entrar na fábrica fosse mentira da ANVISA, o Instituto Gamaleya poderia desmentir rapidamente, mostrando o vídeo da inspeção. Isso, por si só, já bastaria para recusar qualquer vacina.

O que diz a Rússia: algumas fábricas possuem produtos e procedimentos de tecnologia patenteada e eles não confiam no governo brasileiro circulando por ali. Eles chegaram a abrir estas mesmas fábricas para outros países, mas não para o Brasil, pois o consideram hostil por uma série de motivos, inclusive pelo país ter se recusar a comprar a vacina deles a pedido do Trump. Então, não é que ninguém pode entrar ali, brasileiro não pode entrar ali. Os argentinos, que são considerados uma nação amiga/parceira por exemplo, entraram.

Se um protocolo básico é conhecer a fábrica e não deixaram entrar em algumas fábricas, faz todo o sentido do mundo a ANVISA reprovar a vacina. Por aqui a gente já mataria qualquer discussão. Tem questão política enfiada no meio sim, inclusive essa animosidade da Rússia com o país, mas não tem questão política na decisão da ANVISA: é preto no branco, sem visitar fábrica não se aprova nenhuma vacina e ponto final. Decisão exclusivamente técnica e totalmente dentro das normas de qualquer agência reguladora decente. Se quiserem vender a vacina no Brasil, que abram a visitação e a ANVISA pode rever sua decisão.

Outra crítica da ANVISA foi sobre os protocolos de cuidados com a vacina. Segundo a agência, o Gamaleya não toma todos os cuidados necessários para que não haja contaminação. Muita gente boa diz que essas exigências da ANVISA são excessivas se considerarmos todas as merdas perigosas e cancerígenas que ela aprova todos os anos, mas, não cabe a mim contestar os critérios da ANVISA: se, dentro da estipulação técnica ela acha que a vacina não atende todo os cuidados necessários, as fábricas vão ter que se adequar aos padrões da ANVISA se quiserem vender no Brasil.

Por fim, a alegação mais falada para recusar a vacina: segundo a ANVISA, pela forma como a vacina foi feita, existe a possibilidade que o vírus vetor (o adenovírus) possa infectar as pessoas. Lembra que a gente falou lá no começo que eles fazem uma espécie de “castração” no vírus, retirando vários pedaços, para que ele não se reproduza? Pois é, segundo a ANVISA, não fazem o suficiente e existe esse risco.

A ANVISA chegou a essa conclusão com base nos dados que o próprio Gamaleya apresentou. O método de produção da vacina geraria o risco de que o vírus volte a ficar ativo. Pela forma como é cultivado, ele poderia “ganhar de volta” o pedacinho que foi tirado para evitar que ele se reproduza. Não estamos falando de nada trágico, se acontecer, a adenovirose é um simples resfriado, sem maiores consequências, mas, está contra as normas.

A ANVISA argumenta que as outras duas vacinas que usam vetor viral aprovadas por ela (a da AstraZeneca e a Janssen) possuem uma quantidade segura de vírus replicantes (“não-castrados”), dizendo que não é nada pessoal contra a Sputnik V, que exige isso de todos. Também diz que, apesar da adenovirose não ser uma doença grave, não pode prever como esse vírus reagiria no corpo com pedacinhos do corona.

Além disso, a ANVISA também abriu as portas para, caso o Gamaleya admita ter vírus replicantes, que e mostre a segurança da vacina com estes vírus (se está sendo feita mais alguma coisa para impedir que eles contaminem os vacinados). Mas, a resposta não foi muito boa.

Quando a ANVISA soltou essa informação sobre os vírus replicantes, o Instituto Gamaleya surtou e declarou guerra. Chamou a agência de mentirosa e disse que vai processá-los. Levou pro pessoal e começou a difamar a ANVISA, acusando-os de perseguição política, citando inclusive o documento formas dos EUA que pede que o Brasil não compre a Sputnik. O Gamaleya jura de pés juntos que sua vacina não oferece o menor risco de replicar vírus e diz estar disposta a provar isso, processando o Brasil.

Ao se defender, o Gamaleya diz que: “Os controles de qualidade existentes garantem que nenhum RCA possa existir na vacina Sputnik V. Eles afirmam que não tem qualquer risco do adenovírus replicar e que em nenhum momento seus documentos registram isso, dizendo com todas as letras que a ANVISA está mentindo. A ANVISA, por sua vez, não mostra os documentos que provariam que o vírus replica, alegando que são confidenciais.

Daí você me pergunta: “como pode algo que está documentado, preto no branco, gerar polêmica?”. Ou alguém está mentindo descaradamente, ou como levantou a Superinteressante, pode ser um mal-entendido. Pode ser que a ANVISA tenha encontrado esses replicantes em um estágio anterior do preparo da vacina e eles não existam mais na versão final.

Cá entre nós, improvável que seja um “mal-entendido”. Difícil dizer quem está falando a verdade, entre russo e brasileiro eu não me atrevo a defender ninguém. Para piorar a treta, outros países que aplicam a Sputnik V também se doeram e foram esculachar a ANVISA, dizendo que é, no mínimo, suspeito, que a agência brasileira seja esse alecrim dourado que percebe o que outros 60 países não perceberam.

Não importa. O fato é que nenhuma dessas objeções da ANVISA são políticas. É tudo perfeitamente técnico. Então, quem fala que a ANVISA tem motivação política está passando vergonha. Ainda que se descubra que a questão dos replicantes foi um mal-entendido, os russos não autorizam visitar todas as fábricas, então, a ANVISA não vai aceitar essa vacina no Brasil.

O que sim pode ser discutido é se vale ser tão preciosista quando o país tem a quantidade de mortos que o Brasil tem. Não que tenha que sair aprovando qualquer merda por causa disso, mas estamos falando de uma vacina que vem sendo aplicada em milhões de pessoas desde janeiro, ou seja, há meses e que não teve nenhum efeito grave reportado. Não serei eu a responder essa pergunta, nem tenho competência para isso, cada qual que formem sua própria convicção.

O desdobramento desse impasse é: ou as exigências da ANVISA são atendidas, ou a vacina não será aprovada no Brasil. Quando a gente chama russo de “brasileiro da neve”, não estamos brincando. É mais ou menos a mesma coisa: vão dar uma banana pro Brasil e vender para quem quiser comprar. E, francamente, o Brasil está fabricando duas vacinas, não acredito que ele precise dessa a ponto de corromper suas normas.

Então, os russos não devem ceder às exigências da ANVISA. Isso quer dizer que o Brasil nunca vai aplicar a Sputnik V? Não. Eles podem apresentar o que está sendo pedido, ou, em um Plano B, pode acontecer a importação da Sputnik produzida na Argentina, chamada Sputnik VIDA (VIDA = “Vacuna de Inmunización para el Desarrollo Argentino”), se a Argentina permitir a visita a suas fábricas e fornecer as informações necessárias.

Que fique claro: nesse caso a ANVISA tomou uma decisão tecnicamente correta, mas, se olharmos para a “big Picture”, é uma agência que escolhe colocar em risco a vida das pessoas aprovando substâncias extremamente nocivas por muito menos. Não são mocinhos, não são bonzinhos e de jeito nenhum tem padrões americanos ou europeus.

Então, seria o caso de definir o que a ANVISA quer ser: uma agência que trabalha com risco/benefício (e aí aprova coisas que podem fazer mal, mas também podem fazer bem) ou uma agência que não tolera riscos (e aí não aprova nada que coloque a vida humana em risco). O que não dá é posar de supercautelosa enquanto aprova veneno diariamente.

Me revira as tripas ver funcionários da ANVISA na televisão felipenetando, se mostrando arautos dignos da proteção da vida humana. Não, não são. São imundos que estão permitindo que se joguem substâncias cancerígenas em brasileiros todos os dias e depois ficam “ain não me deixaram ver a fábrica” enquanto tem quase meio milhão de brasileiros mortos. Isso não torna a decisão deles sobre a vacina errada, mas os torna extremamente hipócritas.

Em resumo: a decisão da ANVISA foi tecnicamente certa, mas desalinhada com o que ela rotineiramente faz (que é cagar baldes para a saúde do brasileiro). Se eu trabalhasse em uma agência de vigilância, certamente não aprovaria a Sputnik (nem nada que faça mal às pessoas). Agora resta discutir se o atual estado calamitoso do país justifica, diante dos bons resultados da Sputnik V, flexibilizar as normas. Vale o risco?

Para dizer que prefere vacina russa cagada do que vacina argentina, para me perguntar se eu tomaria a Sputnik V ou ainda para dizer que você também não sabe responder se vale a pena trazer a vacina russa: sally@desfavor.com

Se você encontrou algum erro na postagem, selecione o pedaço e digite Ctrl+Enter para nos avisar.

Etiquetas: ,

Comments (4)

  • Se realmente a diplomacia com os Estados Unidos está pesando nessa reprovação, a gente é muito banana de ter cedido aos EUA sem nada em troca, ou será que nas próximas semanas vai aparecer uma doação ou transferencia de vacina de lá pra cá? Porque lá já tá sobrando. Se for isso ok, cada país define sua estratégia visando o que é melhor pra si. A bosta é não ter estratégia, só abaixar a cabeça. Semana passada “anteciparam” 1 milhão de doses da pfizer… não seibse tem algo a ver, mas 1 milhão não faz nem cócegas.

  • “os EUA têm uma rixa aberta e declarada com a Rússia, a ponto de, por documento oficial, proibir o Brasil de comprar a Sputnik V”
    Vou morrer dizendo que o pior problema do Brasil é não ter armas nucleares, as grandes potências deitam e rolam aqui. Somos cornos submissos.

    • Trump pediu oficialmente pro Bolsonaro não comprar Sputnik V, mas a decisão da ANVISA foi técnica, não acredito que esteja relacionada com isso.

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado.

Relatório de erros de ortografia

O texto a seguir será enviado para nossos editores: